回复函

　　关于有关公司的质疑：1、本次采购物品为康复设备，不是医疗器械

　　本次采购的物品确实属于医疗器械，相关设备的国家权威机构认定文件详情请查阅《国家食品药品监督管理总局办公厅关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知》—-----附件一

　　2、我校所采购的设备是依据教育部关于附件二：《义务教育阶段培智学校康复仪器设备配备标准》执行，不存在有没有使用资质问题。详情请查阅教育部关于《义务教育阶段培智学校康复仪器设备配备标准》

　　利辛县特殊教育学校

　　2015年2月2日

　　国家食品药品监督管理总局办公厅关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知

　　食药监办械管〔2013〕31号

　　2013年07月08日 发布

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对体外高频治疗机等47个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：

　　二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品(15个)

　　(十)认知能力的测试和评估设备：由软件、计算机、麦克风、专业工作台等组成。用于听障儿童智力的评价。分类编码6821。

　　(十一)认知能力训练设备：由软件、计算机、麦克风、专业工作台组成。用于对残障儿童进行认知能力训练。分类编码6826。

　　(十二)听障儿童康复设备：由软件、计算机、麦克风、专业工作台组成。用于对听障儿童进行听觉、(早期)语言和言语障碍、超音段音位和音段音位、言语沟通和理解能力等功能的康复和训练。分类编码6826。

　　(十三)听障儿童听觉、语言、语音障碍评估设备：由软件、计算机、麦克风、专业工作台等组成。用于对听障儿童进行言语和早期语言障碍、超音段音位和音段音位的测试及评估，或对植入人工耳蜗、佩戴助听器的儿童进行听觉康复的评估。分类编码6821。

　　国家食品药品监督管理总局办公厅

回复函格式|回复函

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